TOC清洁验证棉签擦拭取样流程

进行TOC清洁验证时,需穿戴防护装备,准备无菌棉签和洁净容器。明确取样点,预擦拭后湿润棉签擦拭取样,转移至容器并密封标识。样本可能需混合、冷藏。实验室接收样本,处理后测定TOC含量,评估清洁效果。需遵循验证方案和法规要求。

在进行TOC(总有机碳)清洁验证的棉签擦拭取样流程时,需要遵循严谨的操作步骤以确保数据的准确性和有效性。以下是一般情况下TOC清洁验证棉签擦拭取样的标准流程:

一、准备阶段:

1、人员防护:穿戴适宜的洁净服、手套、口罩等个人防护装备。

2、工具与耗材准备:确认棉签为无菌、无TOC残留且适用TOC检测的类型,准备洁净的容器用于存放擦拭样品,确保容器清洁且已标识。

3、取样点确定:根据清洁验证方案,明确取样区域、取样点数量及位置。通常选择设备表面难以清洁、易积累残留物的部位。

清洁验证棉签

二、取样操作:

预擦拭:使用一次性无尘纸或专用清洁布对取样点附近进行初步清洁,避免交叉污染。

棉签湿润:按照规定的溶剂(如纯水或专用清洗剂)湿润棉签头部,确保棉签充分润湿但不过度滴液。

擦拭取样:以一定的力度和速度(通常为直线、S形或螺旋形路径),将湿润棉签均匀地擦拭取样点,确保覆盖整个取样面积。同一取样点可采用单向或多向擦拭,具体依验证方案要求。

样本转移:迅速将使用过的棉签放入预先标记好的取样容器中,避免样本暴露在空气中过长时间导致挥发或污染。注意避免棉签间相互接触,以防交叉污染。

三、样本处理与保存:

样本混合(如需):对于同一取样点需多次擦拭的情况,按照验证方案要求,可能需要将所有擦拭棉签在容器内轻轻搅拌混合,以获得具有代表性的样本。

密封与标识:立即封闭取样容器,确保其密封性,防止样本蒸发或污染。清晰标注取样点编号、取样日期和时间、取样人等必要信息。

冷藏保存(如需):若样本需在一定时间内送检,应按照验证方案规定的条件(如冷藏温度)进行保存,并尽快送至实验室进行TOC分析。

四、实验室分析:

样本接收与登记:实验室接收样本后,核对标签信息,做好接收记录,并按优先级安排检测。

样本处理:根据实验室方法,可能需要对样本进行过滤、稀释、提取等预处理步骤,以适应TOC分析仪的要求。

TOC测定:使用经过验证的TOC分析方法(如高温燃烧氧化-非分散红外法、电导法等)进行测定,记录并计算每个样本的TOC含量。

结果评价:对比测定结果与设定的清洁限值,评估清洁效果是否符合要求。如有超标情况,应进一步调查原因并采取相应措施。

以上就是TOC清洁验证棉签擦拭取样的基本流程,实际操作中应严格遵循企业内部的清洁验证方案和相关法规要求。